Apicoltura tra direttiva 2004/28/CE (medicinale veterinario) e regolamento (CE) n. 178/2002 (rintracciabilità)

Un importante contributo per comprendere l’evoluzione di una normativa complessa, che riguarda l’insieme dei trattamenti sanitari cui sono sottoposte le diverse tipologie di allevamenti zootecnici. Non sempre sono tenute in adeguata considerazione le specificità e le esigenze di lotta sanitaria in apicoltura.


DIRETTIVA 2004/28/CE E MEDICINALE VETERINARIO
La norma di riferimento nazionale per il medicinale veterinario è il D.Lgs. 119/1992 Attuazione delle direttive n. 81/852/CEE, n. 87/20/CEE e n. 90/676/CEE, relative ai medicinali veterinari e successive modifiche, quali in particolare, il D.Lgs. 47/1997 “Attuazione delle direttive 93/40/CEE e 93/41/CEE in materia di medicinali veterinari” e il D.Lgs. 71/2003 “Attuazione delle direttive 2000/37/CE e 2001/82/CE concernenti medicinali veterinari”.
La direttiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica la direttiva 2001/82/CE è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea serie L136 del 30 aprile 2004. Gli Stati membri sono tenuti a mettere in essere le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 30 ottobre 2005.
Infatti, a differenza dei regolamenti che sono direttamente applicabili negli Stati membri, le direttive comunitarie si applicano solo dopo il loro recepimento attraverso una legge dello stato. A tutt’oggi comunque questa direttiva non è stata ancora recepita. Nel merito del contenuto della direttiva 2004/28/CE, essa apporta alcune modifiche e integrazioni alla precedente.
Gli argomenti e le finalità delle variazioni riguardano principalmente:



Lo scopo principale delle normative sulla fabbricazione e la distribuzione dei medicinali veterinari dovrebbe essere quello di assicurare la tutela della salute e del benessere degli animali, nonché della salute pubblica.
La normativa sulle autorizzazioni all’immissione in commercio dei medicinali veterinari e i criteri per il rilascio di dette autorizzazioni mirano a rafforzare la tutela della salute pubblica.
La nuova direttiva ha quindi principalmente la finalità di assicurare che per i medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti siano attivate procedure che garantiscano l’innocuità degli alimenti per il consumatore, specialmente in relazione alla presenza di eventuali residui di tali medicinali nel prodotto finale.
Per quanto riguarda l’apicoltura ed i medicinali veterinari utilizzati per la lotta alla varroasi, la nuova direttiva è rilevante per due aspetti:
1. la definizione di medicinale veterinario
2. l’obbligatorietà di prescrizione veterinaria per l’acquisto di medicinali per animali (leggi api) destinati alla produzione di alimenti

NUOVE DEFINIZIONI Medicinale veterinario
Per medicinale veterinario si intende:
a) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative e profilattiche delle malattie animali; oppure
b) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere usata sull’animale o somministrata all’animale allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche mediante un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, oppure di stabilire una diagnosi medica.
In precedenza si parlava di sole sostanze somministrate agli animali, ora si dice anche usate sugli animali. In questo modo la modalità di somministrazione non consente libere interpretazioni: sempre di medicinale veterinario si tratta.
Le definizioni di cui sopra ampliano e completano il concetto di medicinale veterinario, ma questo è da intendersi come “prodotto finito”, cioè con nome commerciale, confezione, foglietto illustrativo, e non come principio attivo a se stante.
Quindi, gli acidi organici (ad esempio, acido ossalico e acido formico) o gli oli essenziali (ad esempio, timolo) come tali non diventano automaticamente medicinale veterinario, anche se l’uso che se ne fa corrisponde alla definizione della direttiva.
La somministrazione agli animali di medicinali veterinari non autorizzati era vietata già dall’art. 3 del D.Lgs. 119/1992 e questo divieto rimane inalterato ed ulteriormente rafforzato.
Rimane quindi il problema dell’utilizzo degli acidi organici dal momento che, non esistendo alcun medicinale veterinario autorizzato contenente questo principio attivo, sono illegali. Tuttavia, sappiamo che ormai il servizio veterinario delle ASL non si preoccupa più di questo aspetto, considerate le conoscenze scientifiche e tecniche acquisite ed il loro inserimento nell’Allegato II del Regolamento (CE) n. 2377/90, come sostanze non pericolose.

Tempo di attesa
Per tempo di attesa si intende:
intervallo di tempo che deve intercorrere tra l’ultima somministrazione del medicinale veterinario agli animali nelle normali condizioni d’uso e secondo le dispo- sizioni della presente direttiva, e la produzione di alimenti da tali animali, per tutelare la salute pubblica, garantendo che detti prodotti non contengano residui in quantità superiore ai limiti massimi di residui di sostanze attive, come stabilito ai sensi del regolamento (CEE) n. 2377/90.

Prescrizione veterinaria
Per prescrizione veterinaria si intende:
ogni prescrizione di medicinali veterinari rilasciata da un professionista a ciò abilitato conformemente alla normativa nazionale vigente.
L’attuale normativa nazionale prevede l’obbligatorietà della prescrizione veterinaria per i medicinali veterinari da utilizzare per la terapia di animali destinati alla produzione di alimenti (art.32 D.Lgs. 119/1992) e stabilisce per taluni prodotti l’esenzione in considerazione dell’assenza di pericolosità dei residui. E’ il caso di Apilife- VAR, Apiguard, Apistan, Bayvarol, i cui principi attivi sono inseriti nell’Allegato II del Regolamento (CE) n. 2377/90 e la cui non pericolosità è sancita dall’assenza di limite massimo di residui nel miele, nonché del tempo di attesa (D.M. 20 dicembre 2000).
A differenza ad esempio di quanto è avvenuto con Perizin (p.a. coumaphos) e Apitol (p.a. cymiazolo) per i quali sono stati stabiliti MRL, 100 e 1000 ppb, e tempo di attesa, 42 e 90 giorni, rispettivamente.
Nella premessa della direttiva 2004/28/CE, punto (21), si legge “... La necessità di una prescrizione veterinaria per la vendita di tali medicinali (per gli animali destinati alla produzione di alimenti) dovrebbe, quale principio generale, essere estesa a tutti i farmaci destinati agli animali destinati alla produzione di alimenti. Tuttavia, dovrebbe essere possibile concedere, ove opportuno, esenzioni.....”.
Ancora, la frase introduttiva dell’articolo 67 è così modi- ficata: “Fatte salve le norme comunitarie o nazionali più severe riguardanti la fornitura dei medicinali veterinari per tutelare la salute dell’uomo e degli animali, è richiesta una prescrizione veterinaria per fornire al pubblico i seguenti medicinali veterinari:
a bis) i medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti”. Tuttavia, gli Stati membri possono concedere esenzioni a tale requisito conformemente ai criteri definiti secondo la procedura di cui all’articolo 89, paragrafo 2 (che rimanda alla decisione 1999/468/CE del Consiglio del 28 giugno 1999 recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione).
Gli Stati membri possono continuare ad applicare le disposizioni nazionali fino:
Sulla base di quanto esposto finora, ritengo che è pur vero che viene introdotta l’obbligatorietà della prescrizione veterinaria per i medicinali per animali destinati alla produzione di alimenti, ma gli Stati membri possono concedere esenzioni a tale requisito.

Distribuzione
L’articolo 66 stabilisce che “gli Stati membri possono consentire sul loro territorio la fornitura di medicinali veterinari soggetti a prescrizione per animali destinati alla produzione di alimenti da parte o sotto la supervisione di una persona autorizzata a tal fine che offre la garanzia di possedere le qualifiche, nonché un sistema di registrazione e di notifica a norma della legislazione nazionale”.
Sulla base di quanto esposto, vediamo come la direttiva 2004/28/CE riprende ed integra quanto già considerato dal D.Lgs. 119/92 e successive modifiche, nell’ottica di garantire il livello di controllo più elevato ed efficace sulla produzione, autorizzazione, commercializzazione ed utilizzo del medicinale veterinario in generale, e di quello per animali destinati alla produzione di alimenti. Deve essere infatti garantita l’innocuità degli alimenti per i consumatori in relazione agli eventuali residui di tali medicinali.
Nello specifico dell’apicoltura, esistendo già un’esenzione dalla prescrizione dei medicinali veterinari attualmente autorizzati per le api (leggi lotta alla varroasi), si può ritenere che detta esenzione rimarrà inalterata. Infatti, le basi normative che l’hanno determinata, Regolamento (CE) n. 2377/90 e successive modifiche, sono a tutt’oggi invariate e costituiscono ancora lo strumento di valutazione dei diversi principi attivi dei medicinali.
Si tratta comunque di un argomento interessante che necessita di ulteriori approfondimenti, con il Ministero della Salute, considerati anche i tempi tecnici per il recepimento di una direttiva. Ad esempio, la direttiva 2001/82/CE, modificata dalla direttiva oggetto di questa nota, è stata recepita con il D.Lgs. 71/2003, quindi con tempi piuttosto lunghi.
Infine, fra le argomentazioni e preoccupazioni emerse in merito ad un possibile cambiamento della situazione attuale possiamo ricordare:

REGOLAMENTO (CE) N. 178/2002 E RINTRACCIABILITÀ
Con il termine rintracciabilità si intende “la possibilità di ricostruire e seguire il percorso di un alimento, di un mangime, di un animale destinato alla produzione alimentare o di una sostanza destinata o atta ad entrare a far parte di un alimento o di un mangime attraverso tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione”.
Ai sensi dell’art. 18 del regolamento (CE) n. 178/2002, dal 1° gennaio 2005 è disposta in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione la rintracciabilità degli alimenti, dei mangimi, degli animali destinati alla produzione alimentare e di qualsiasi altra sostanza destinata o atta a entrare a far parte di un alimento o di un mangime.
Gli operatori del settore alimentare e dei mangimi devono essere in grado di individuare chi abbia fornito loro un alimento, un mangime, un animale destinato alla produzione alimentare o qualsiasi altra sostanza destinata o atta a entrare a far parte di un alimento o di un mangime. Gli operatori del settore alimentare e dei mangimi devono disporre di sistemi e procedure per individuare le imprese alle quali hanno fornito i propri prodotti. Per alimento (o prodotto alimentare, o derrata alimentare) si intende “qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani”.
Chiaro è ormai il concetto di rintracciabilità dell’alimento (o prodotto alimentare), nel nostro caso il miele, che non comporta particolari adempimenti per i produttori che si sono dotati di un sistema di autocontrollo (HACCP) in relazione alle specifiche procedure di produzione e confezionamento del prodotto nella propria azienda.
Va tuttavia sottolineato che la rintracciabilità interessa anche i mangimi e la provenienza degli animali (api). Per “mangime” (o “alimento per animali”), si intende “qualsiasi sostanza o prodotto, compresi gli additivi, trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato alla nutrizione per via orale degli animali”.
Nello specifico dell’apicoltura rientrano quindi in questa categoria, sia pure con le dovute differenze rispetto ad altre specie animali, anche il candito, lo sciroppo zuccherino e gli integratori proteici destinati alle api. Si tratta in ultima analisi di uno strumento in più che dovrebbe garantire ulteriormente il consumatore nei confronti dell’alimento (miele), anche attraverso la “conoscenza” degli animali da cui è prodotto e degli alimenti destinati agli stessi.

Franco Mutinelli Centro di Referenza Nazionale per l’Apicoltura Istituto Zooprofilattico Sperimentale delle Venezie Viale dell’Università, 10 35020 Legnaro (PD) E-mail: fmutinelli@izsvenezie.it

B I B L I O G R A F I A
Anonimo. EC wants bees to be treated by vets. News Mite, December 2004 (www.vita-europe.com)
Direttiva 2004/28/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari. G.U.C.E. L136 del 30.04.2004.
Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 28 gennaio 2002 che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare. G.U.C.E. L31 del 1.02.2002.
Su gentile concessione dell’autore e della rivista L’apis